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市食药监局填补药品零售企业GSP认证变更程序空白
环渤海新闻网消息 (记者 郑芃芃 通讯员 田爱华 田娟)日前，市食药监局在总结企业情况反馈、组织摸底调研的基础上，在全省率先印发了《关于进一步规范药品零售企业GSP认证管理的意见》，填补了药品零售企业GSP认证变更程序空白。
目前，我市共有3114家药品零售企业取得了《药品经营质量管理规范认证证书》，但在日常监管中发现，约15%的企业存在《药品经营质量管理规范认证证书》与《药品经营许可证》内容不符的问题，涉及企业地址、名称、经营范围等多个要素，不仅不利于药品经营企业质量管理体系的规范，也给其药品采购、医保申请等造成了障碍。
为此，市食药监局根据各个要素变更对药品经营企业质量管理体系影响程度，明确了以下情形：企业在GSP认证过程中，发生《药品经营许可证》事项变更的。企业应在拟变更前15日主动书面报告有关情况，并在履行变更手续后3日内申请撤回认证申报材料，本次认证程序结束后7日内重新申报GSP认证。未按规定履行以上程序的，一经发现按照虚假申报处理，不予通过GSP认证，已公示的不予发证，已发证的撤销其证书；存在变更注册地址、仓库地址，以及在原注册地址或仓库地址进行房屋重建，药品零售企业(单体)变更法定代表人，药品零售连锁企业实施或取消委托采配等情况变更的，应在变更后2个月内重新申请GSP认证；经营类别、经营范围、企业名称发生变更的，应在《药品经营许可证》发生变更后7日内申请《药品经营质量管理规范认证证书》变更；药品零售连锁企业总部质量管理关键要素(如计算机系统、温湿度监控系统、仓库改扩建及面积调整、仓库停用启用等)发生重大变化时，应参照《关于实施药品批发企业质量管理体系关键要素重大变化备案的意见》有关规定进行备案。 |
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