为进一步加强对医疗机构配制制剂的监督管理，市食药监局集中两个月时间，对全市12家医疗机构制剂室进行了全面检查。检查发现，问题集中体现在未按规定进行供应商审计，批生产记录内容简单，不能涵盖工艺规程中所涉及的主要参数等。这些问题现已全部责令整改到位。
市食药监局重点检查了医疗机构是否严格按照许可证核准的配制范围和已获得新制剂批准文号的品种范围配制制剂;是否仅限于在本医疗机构临床使用，是否未经批准擅自在其他医院调剂使用;质量保证部门、质量控制部门履行职责是否到位;物料管理和物料供应商审计、制剂配制和发放审计是否符合要求等。并对关键岗位人员的学历、资质、培训情况和履行职责的实际能力等进行了核查。
另外，该局还对19批次的产品进行了监督抽检。 |
