近年来，市食药监局坚持问题导向，不断总结监管经验，形成并完善了药品生产监管三体系，有力提升了药品生产监管工作水平。
完善责任体系。一是强化企业责任，督导企业落实自查报告制度，签订《履行药品质量安全主体责任承诺书》，加强关键岗位人员的管理，做好偏差、变更和自检，把好原辅料购进审计关、工艺执行关、产品检验放行关。二是细化层级责任，市县两级签订《药品生产监管工作责任书》，逐级、逐人落实监管责任，并在企业"监督台"上予以公示。三是量化监管频次，开展药品生产企业量化分级评定管理，根据企业量化分级年度评定情况，合理配置监管资源和监管频次，有针对性地开展日常监管、告诫、约谈等工作，目前全市共评定A级4家，B级9家，C级12家、D级4家。
完善防控体系。一是档案管理规范化，建立《风险管理档案》，完善药品品种风险分析电子台账、重点品种风险分析电子台账、监督检查缺陷项目电子台账、关键人员变更电子台账等。二是风险管理日常化，坚持风险信息研判季度例会制度，动态做好分析、评估、预警等工作，形成省市县联合研判机制。今年以来，已召开研判会2次，组织重点剂型和重点品种分析培训1次， 分类排查隐患21项, 约谈、告诫问题企业4家次，并督促企业整改到位。三是规范整治靶向化，先后开展了阿胶、中药饮片、中药提取物、特殊药品、数据完整性、制剂室等专项整治，同时进一步强化对重点企业和重点品种关键工艺的监督。今年，市、县两级共检查药品生产企业92家次，发现并整改问题186个。
完善人员体系。一是稳定队伍，市局及时向县(市、区)政府分管领导、县(市、区)局的一把手宣传做好药品生产监管工作的重要性，并就药品生产监管队伍建设提出意见建议。建立药品生产监管责任人档案并进行动态管理，当出现人员调整时，要求及时报备、及时见面、及时培训，杜绝出现监管盲区。二是培养骨干，制定实施《药品生产监管业务学习培训计划》，连续三年组织GMP联合跟踪检查，实检实训传帮带。目前，县级局药品生产监督检查骨干已达到生产监管队伍的70%。 |
